Notícias

Jun 11, 2023

Teleflex ganha indicação ampliada da FDA para QuikClot Control+

1º de agosto de 2023 Por Sean Whooley Teleflex (NYSE: TFX) + anunciou hoje que o FDA expandiu a indicação para seu dispositivo QuikClot Control+. A indicação ampliada para o dispositivo hemostático inclui

1º de agosto de 2023 Por Sean Whooley

A Teleflex (NYSE: TFX) + anunciou hoje que a FDA expandiu a indicação para seu dispositivo QuikClot Control+.

A indicação ampliada do dispositivo hemostático inclui sangramento leve e moderado em procedimentos cirúrgicos cardíacos. Também inclui sangramento na superfície óssea após uma esternotomia. A expansão da indicação permite que os médicos usem o QuikClot Control+ para controlar todos os sangramentos em procedimentos cirúrgicos cardíacos. A Teleflex afirma que isso permite a utilização do dispositivo por uma população maior de pacientes e uma variedade de procedimentos cirúrgicos.

A Teleflex, com sede em Wayne, Pensilvânia, comprou o QuikClot Control+ como parte de sua aquisição da Z-Medica por US$ 500 milhões em 2020. O dispositivo também recebeu usos ampliados para incluir pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários. Pode tratar pacientes com ou sem equipamento de autotransfusão (salvamento de sangue) e ser usado com ou sem sistemas de circulação extracorpórea.

De acordo com um comunicado à imprensa, a autorização da FDA segue a conclusão e análise de um estudo de isenção de dispositivo investigacional (IDE) de 2021. Este estudo examinou a porcentagem de pacientes que alcançaram hemostasia nos primeiros 10 minutos de aplicação hemostática e compressão no local do sangramento, bem como os resultados de segurança.

Os dados demonstraram superioridade do QuikClot Control+ em comparação com a gaze padrão, sem diferença nos resultados de segurança. Os pacientes que receberam o dispositivo hemostático obtiveram hemostasia em uma proporção mais de 20% maior em intervalos de cinco e 10 minutos.

“Estamos entusiasmados em fornecer uma ferramenta adicional para abordar o controle de sangramento para cirurgiões cardíacos”, disse Kevin Robinson, presidente e gerente geral da divisão de anestesia e medicina de emergência da Teleflex. “Esperamos apoiar resultados positivos para os pacientes nesses procedimentos por meio do potencial de uso expandido de nossos dispositivos QuikClot Control+.”

Arquivado em: Gerenciamento de sangue, Notícias de negócios/financeiras, Administração de alimentos e medicamentos (FDA), Regulamentação/conformidade, Tratamento de feridas Marcado com: FDA, Teleflex